동물실험 시설 점검 및 관련사항[점검표]

 

❍   동물실험을 실시한 동물실험수행기관에 대한 집중 관리

- 의약품 등 인허가를 위해 비임상 효능·효력을 실시한 기관을 정기

점검대상으로 선정하여 집중 점검

 

❍   위해발생가능성 등 잠재적 리스크를 고려한 점검 관리

-    점검 이력이 오래되었거나 생물학적 위해물질 사용 시설 등 위해발 생가능성을 고려한 사전예방적 관리 추진

 

❍   법령위반 사전 예방, 실험동물운영위원회 중심의 자체관리능력 강화 및 공급자의 품질관리능력 강화 등 선택과 집중을 통한 안전관리 추진

-    현재 입법 미비사항인 실험동물공급자 등록기준을 마련하고, 정기점 검시 기준(안)을 안내하고 미비되었을 경우 구비하도록 권고

-    실험동물 미생물 모니터링 기준에 대한 지속적인 관리 등을 통해 실험동

물공급자의 품질관리 능력 강화

-    법령 상의 안전관리 준수사항을 알기쉽게 요약 정리하여 지속적으로 안내·배포함으로써 시설의 법령 숙지를 통한 관리 능력 향상

-    실험동물위원회의 구성 충족 여부 및 심의 과정의 적합성을 확보하고 동물실험계획 심의 후 모니터링 역할 확대 및 강화

 

❍   매년 실시하는 실험동물의 생산 수입 판매량과 사용량 종류 및 수량 등 동물실험현황에 대한 전수조사로 통계현황에 대한 신뢰성 확보

-  실적보고를  미제출한  기관을  우선  점검대상으로  선정하여  집중관

리하고 대면조사뿐만 아니라 비대면 실태조사를 병행하여 동물실험시 설로 등록된 모든 기관에 대한 동물실험현황 조사 추진

 

❍   코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기가 시행됨에 따라 이동제한 및 감염 우려 등으로 상황에 따라 동물실험시설 등의 현장점검을 비대면 점검으 로 추진

 

 

 

 

개 요

❍   점검대상 : 총 50개소(동물실험시설 37개소, 실험동물공급자 13개소)

❍   선정기준

-    ’21년도 의약품 등 인허가를 위해 비임상 효능 효력 시험을 실시한 기관

12개소 (동물실험시설 등 12개소)

-    최근 3년간 점검 이력이 없는 기관 16개소(동물실험시설 8개소, 실험동물공급자 8개소)

-    ‘21년도 생물학적 위해물질 사용 동물실험시설 중 최근 3년간(‘19~‘21년)

 

정기점검 이력이 없는 7개소(동물실험시설 7개소)

* 생물학적 위해물질 사용 시설(개소) : (’18) 24 → (’19) 21 → (’20) 33 → (’21) 38

-     ’21년 한국실험동물협회 자율점검 결과 재점검이 필요한 기관 5개소(동물실 험시설 5개소)

-    ’20년도 실험동물사용량 등 실적을 미제출한 기관 10개소(동물실험시설

5개소, 실험동물공급자 5개소)

 

❍   점 검 원 : 임상정책과 및 실험동물자원과 직원(2인 1조)

❍   점검절차 및 방법

-    (일정결정) 연간 일정(붙임4)에 따라 점검일자를 포함한 세부일정 결정

-    (실시알림) 정해진 세부일정에 따라 정기점검 실시 알림 공문(별지 제1호서식)을 작성하고, 점검 실시일 기준 15일 전까지 대상 시설에 우편송부 등을 통해 송부

-     (점검방법) 현장점검을 원칙으로 하되, 현장점검이 어려운 경우 비대면 실태조사 실시

-    (점검실시) 동물실험시설 등 점검표를 활용하여 점검 실시

 

 

 

 

 

주요점검 내용

❍   실험동물운영위원회 구성·운영 등의 적합성 및 동물실험 전반의 안전관리 모니터링 여부(법 제7조)

❍   동물실험시설 내 실험동물운영위원회 설치·운영 및 심의사항 준수

여부(법 제7조)

❍   동물실험시설에서 다른 동물실험시설, 우수실험동물생산시설, 실험 동물공급자가 아닌 자로부터 실험동물 공급 금지 여부(법 제9조)

❍   실험동물생산시설과 실험동물을 보건위생 상 위해가 없이 안전성이 확보되도록 관리(법 제13조)

❍    동물실험시설  운영자,  관리자  또는  실험동물공급자의  법정교육

이수 여부(법 제17조)

❍   재해유발 물질 및 병원체로부터 사람과 동물을 보호하기 위한 대책 수립 여부(법 제18조제1항)

생물학적 위해물질 사용 사전보고 이행 여부 및 실험동물위원회

 

 

 

 

점검 결과

❍  점검자는 정기점검 후 별지 제3호 서식에 따라 결과를 보고하고, 후속조치가 필요한 경우 후속조치 공문을 대상 시설로 송부

❍  대상 시설에서는 정해진 기한 내에 후속조치 결과 및 조치계획을 식약처(임상정책과)로 회신(권고는 자체개선)

❍  관할 세무서 등을 통해 폐업이 확인되는 동물실험시설 등의 경우 등록증 반납 처리

 

 

 

 

수시점검

❍   수립 여부(법 제18조제1항)

❍   생물학적 위해물질 사용 사전보고 이행 여부 및 실험동물위원회 승인 여부 등(법 제19조)

❍  실험동물운영위원회의 동물실험계획 심의 후 모니터링 여부 점검(권고)

❍  실험동물공급자의 실험동물 미생물 모니터링 기준 준수 여부 등(권고)

❍  실험동물공급자의 등록기준 준수 여부 등(권고)

 

❍   점검범위

-    고발·진정·제보 등 민원 접수

-    재해 등 이슈 발생 시 현장조사

-    자율점검 협조 불이행 및 결과 위반사항이 심각한 경우

❍   점 검 원 : 임상정책과 직원(2인 이상)

❍   점검방법

- 해당 시설에는 수시점검 여부를 공문으로 통지하되, 가능한 점검 당일에 통지하여 보안 유지

 

 

 

자율점검

 

 

 

 

 

주요 점검내용

❍   시설의 등록 및 변경등록 사항, 실험동물운영위원회 운영

❍   운영자 및 관리자의 법정 교육

❍   보고 및 기록, 시설, 표준작업서, 직원의 보건

❍   동물의 사용, 검역 및 순화

 

점검 결과

❍   점검자는 해당연도 점검기간 종료 후 별지 제4호 서식에 따라 식약처

(임상정책과)로 결과 보고

❍  법령 위반사항이 발생한 경우에는 해당  시설에 대한 점검 완료 후, 3일 이내에 식약처(임상정책과)로 보고하고, 식약처에서는 내용확인을 위하여 필요한 경우 추가점검 실시 가능

 

 

 

❍   점검 결과보고서  작성  원칙

- 결과보고서는 점검을 실시한 시설별로 작성

- 점검표를 토대로 6하 원칙에 따라 정확·명료하게 작성하되, 관련 법령에서 정한 법적근거 및 처리방향 등 명시

- 처벌을 위한 확인서 중심으로 작성하는 것을 지양하고, 지도·감독 내용 및 검토사항에 대한 상세기록 작성

 

❍   후속처리 절차

-    점검자는 정기점검 후 별지 제3호 서식에 따라 결과를 보고하고, 후속조치가 필요한 경우 공문을 대상 시설로 송부

-    대상 시설에서는 정해진 기한 내에 후속조치 결과를 식약처(임상 정책과)로 회신(권고는 자체개선)

 

 

점검결과 구분

❍  점검 중 지적사항은 동물실험시설 등의 등록 또는 지정 기준에 미치는 영향, 실험동물의 사용·관리에 미치는 영향 등에 따라 구분

 

결과구분	기 준	조 치
위반	◦ 관련 법령에 규정되어 있으며, 행정처분 등 제재 기준이 있는 것으로, -  동물실험시설·실험동물공급자가 속임수나 부정한 방법으로 등록하거나 지정받은 경우 -  동물실험시설·실험동물공급 등과 관련하여 재해가 발생한 경우 -  동물실험시설이 다른 동물실험시설, 우수실험동물생산시설 또는 실험동물공급자가 아닌 자로부터 실험동물을 공급받는 경우 -  동물실험시설·실험동물공급자가 등록 또는 지정기준에 미달한 경우 -  실험동물운영위원회를 설치·운영하지 않은 경우 -  실험동물운영위원회의 심의를 거치지 않은 경우 -  등록(변경등록 포함)을 하지 않은 경우 -  우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 이를 홍보한 경우 -  동물실험시설 운영자, 관리자 또는 실험동물공급자가 교육을 받지 않은 경우 -  재해방지 관련 보고 및 생물학적 위해물질 사용보고를 하지 않거나 거짓 보고한 경우	관련 규정에 따라 행정처분, 과태료 등 적의조치
시정	◦ 관련 법령에 규정하고 있으나, 동물실험시설 및 실험동물공급자 등록기준 등에 크게 영향을 미치지 않는 경미한 내용으로, ◦ 실험동물운영위원회 운영 관련, 보고 및 기록, 시설, 표준작업서, 동물의 사용, 실험동물 생산관리 및 폐기물 처리 등이 일부 미흡하나, 시정을 통하여 경각심을 제고함으로써 동물실험시설 등이 적절히 관리될 수 있는 사항	기한 내 조치결과 또는 계획 등 제출요청, 불이행 등의 경우 행정처분 진행 가능
권고	◦ 관련 규정에 의무사항으로 규정되어 있지는 않으나, 동물실험 관련 윤리성 및 신뢰성 제고를 위하여 필요한 사항으로, 지속적으로 개선하는 것이 바람직한 사항	자발적 조치 권고

 

 

 

※ 행정처분 등  또는  고발(해당하는 경우)

-    실험동물에 관한 법률 시행규칙 제23조 [별표5] 행정처분 기준에 해당하는

경우 행정처분 조치

-    실험동물에 관한 법률 시행령 제13조 [별표2] 과태료의 부과기준에 해당하는 경우 과태료 처분

-    실험동물에 관한 법률  제30조 및 제31조에 따른 고발 조치

∙  실험동물공급자로 식약처장에게 등록 또는 변경등록하지 않은 경우

∙  정기 또는 수시점검을 정당한 사유없이 거부·기피·방해하거나 자료 제출

요구에 응하지 아니하거나 거짓의 자료를 제출한 경우

∙  동물실험시설에서 다른 동물실험시설, 우수실험동물생산시설, 실험동물공급자가 아닌 자로부터 실험동물을 공급받는 경우(’18.6.20 시행)

※ 봉함·봉인 등

-   관계법령 위반사항에 대한 증거 인멸 등의 우려가 있는 경우에 한하여 실시

-   봉함·봉인  시에는  봉함한  점검원  및  입회자(운영자  등)가  서명·날인하며, 식품의약품안전처장의 지시에 따라서만 해봉

 

 

 

 

행정처분 공개

 

 

 

 

 

동물실험시설 점검일정 및 점검표.pdf

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