1. 개요
가. 인증소개 : 기관위원회의 질 관리를 위해 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 보건복지부장관이 인증하는 제도
나. 법적근거 :「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제14조
다. 인증기관 : 보건복지부
라. 운영기관 : 국가생명윤리정책원
마. 인증등급 : 인증, 불인증
바. 인증 유효기간 : 3년(평가결과에 따라 1년간 연장 가능)
* (3년) : 인증을 처음 받는 모든 기관, (4년) : 재인증 평가 결과, ‘우수’ 기관에 한해 적용
** ‘우수’ 인증기관 선정 기준은 2주기 인증제(2024년) 시행 시 공표 예정
2. 2022년도 기관생명윤리위원회 평가·인증 대상
가. 대상 : 생명윤리법 제10조제4항에 따라 등록된 기관위원회 중 2022년도 대상기관으로 선정된 98개 기관 (붙임1. 참조)
나. 대상 선정기준 : ‘17년 12월 말 이전에 설치·등록하여 3년간의 운영 실적이 있고 아래 기준을 충족하는 기관
○ 법 제10조제1항에 따라 연구를 위한 기관위원회(제1호, 제2호, 제4호, 제5호 및 제7호) 운영하는 경우
- 매년 4회 이상 정규회의 개최 실적 및 신규연구에 대한 심의건수(심의면제 제외) 30건(3년간 누적) 초과
○ 법 제10조제1항제3호(배아생성의료기관) 및 제6호(인체유래물은행)에 따른 기관위원회 단독 운영하는 경우
- 매년 4회 이상 정규회의 개최 실적
3. 평가·인증 기준
가. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조, 제11조에 근거한 다음 항목
○ 기관위원회 설치·구성 및 등록에 대한 기관장의 의무와 적법성
○ 기관위원회 운영의 독립성을 위한 기관(장)의 행정적·재정적 지원
○ 기관위원회 구성·운영 및 기능에 대한 적법성
○ 기관 내 생명윤리 및 안전의 중대한 위해에 대한 처리 절차 및 기관장의 보고 의무 등 기타 필요한 사항
나. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」제10조에 근거한 다음 항목
○ 기관위원회 심의의 적절성
○ 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독의 수행 체계의 적정성
○ 기관 연구자·종사자 및 기관위원회 위원에 대한 교육의 적정성
○ 취약한 연구대상자등의 보호 대책의 수립 및 그 이행 여부
○ 연구자를 위한 윤리지침의 마련 및 그 적정성
○ 기관위원회의 원활한 운영을 위한 기관위원회 구성의 독립성과 운영지원인력의 전문성
○ 기관 내 기관위원회 표준운영지침의 마련 여부 및 그 적정성
○ 관련 기록 및 문서 관리의 체계 및 그 적정성 등
다. 세부 기준
○ 상기 근거에 따라 2개 평가영역(기관 및 기관위원회) 및 5개 범주로 구분하여 마련된 40개 세부평가기준 적용 (붙임2. 참조)
4. 평가·인증 절차
5. 인증 후 절차
가. (대상) 평가·인증 결과 「인증」을 받은 기관
나. (목적) 지속적 질 관리, 인증 지속 여부 확인 및 검토
다. (제출 내용) 연차보고 제출
○ 인증을 받은 기관은 「인증」을 통보받은 날로부터 1년이 되는 시점에서 60일 이내 연차보고를 제출하여야 함
○ 연차보고 항목 : 연간 운영실적 및 표준운영지침 변경사항 등
라. (연차보고서 검토 절차)
○ 제출된 연차보고서 검토 후 인증 지속 여부 확인
※ 생명윤리법 제14조제4항제2호에 따라 기관위원회의 구성 및 운영에 중요한 변동사항이 발생하여 인증기준에 맞지 아니하는 경우라고 판단되는 경우 인증을 취소할 수 있음
6. 향후 추진일정
가. ‘22년 대상기관 온라인 설명회 : 1. 27.(목)
나. 평가자료 제출 : 1. 28.(금) ~ 2. 28.(월)
다. 서류 및 현장 평가 시행 : 3월 이후
7. 의료기관평가인증원 급성기병원 인증기준(4주기) 연계사항
가. (내용) 기관위원회 평가를 통해 최종 ‘인증’을 받은 급성기병원에 대해서는 의료기관 인증평가 시 ‘기준 6.6.’의 조사항목 결과를 ‘상’으로 갈음
※ 급성기병원 인증조사 기준 ‘6.6.’ : 임상연구를 안전하게 수행하고 관리한다.
나. (대상) 급성기병원 인증기준 연계 적용 대상 기관 (붙임 3. 참조)
다. (조사항목) 급성기병원 인증조사 기준 ‘6.6.’ (붙임 4. 참조)
- 해당하는 급성기병원은 관련 서류 추가 제출 필요
- 급성기병원 인증조사와 관련하여 추가되는 평가요소에 대해서「기관위원회 평가·인증 가이드라인」을 통해 추가 안내 예정
8. 문의처
가. 온라인 : 보건복지부 지정 ‘기관위원회 정보포털(www.irb.or.kr)’ 내 Q&A 이용
나. 전 화 : 국가생명윤리정책원 기관위원회 평가인증사무국
○ (평가관련) ☎ 02-737-8388, 8559, 02-778-7557
○ (사업 전반 및 시스템 관련) ☎ 02-737-8313, 8390
2022년 대상기관 온라인 설명회 개최 안내 |
1. 개요
가. 일 정 : 2022. 1. 27.(목), 14:00
나. 참 석 : 2022년도 대상기관 담당자
다. 방 법 : 비대면 온라인 설명회(줌웨비나 이용)
라. 참가신청 : 웨비나 링크 통해 신청
마. 접수마감 : 1. 26.(수), 16:00
※ 접속 인원 확인을 위하여 반드시 사전신청(소속명 기재 필수)을 해주시기 바랍니다.
※ 기관별 참석인원은 2인 이하로 제한합니다.
※ 참가신청 및 접속방법 등은 개별연락(e-mail, 문자메시지) 드릴 예정입니다.
2. 설명회 세부 내용
2022년 인증평가 대상기관 목록
<붙임1>
NO. | 기관명 | 운영방식 | 기관위원회 유형 | 등록일자 | 소재지 |
1 | (의)녹십자의료재단 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-04-22 | 경기도 |
2 | (의)마리아의료재단마리아병원(신설동) | 개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-04-22 | 서울특별시 |
3 | (의)명지의료재단 명지병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 배아줄기세포주이용연구 |
2013-07-05 | 경기도 |
4 | (재)예수병원유지 재단 예수병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 |
2013-07-23 | 전라북도 |
5 | (학)울산공업학원 울산대학교병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 인체유래물은행 |
2013-08-26 | 울산광역시 |
6 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2015-02-26 | 인천광역시 |
7 | 가톨릭대학교 은평성모병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-05-31 | 서울특별시 |
8 | 가톨릭대학교 대전성모병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-06-25 | 대전광역시 |
9 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-04-22 | 경기도 |
10 | 가톨릭대학교 인천성모병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-07-03 | 인천광역시 |
11 | 강동성심병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-06-21 | 서울특별시 |
12 | 강원대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 인체유래물은행 |
2013-05-31 | 강원도 |
13 | 건국대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아줄기세포주이용연구 |
2014-01-22 | 서울특별시 |
14 | 건양대학교 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2014-10-22 | 대전광역시 |
15 | 건양대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 인체유래물은행 |
2013-09-02 | 대전광역시 |
16 | 경기대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아줄기세포주이용연구 |
2013-12-04 | 경기도 |
17 | 경성대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-10-28 | 부산광역시 |
18 | 경일대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-07-11 | 경상북도 |
19 | 경희대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 배아연구기관 인체유래물은행 |
2013-07-03 | 서울특별시 |
20 | 계명대학교동산병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-07-02 | 대구광역시 |
21 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 인체유래물은행 |
2013-04-17 | 서울특별시 |
22 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 인체유래물은행 |
2013-04-11 | 경기도 |
23 | 고신대학교 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2013-03-27 | 부산광역시 |
24 | 공주대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-05-14 | 충청남도 |
25 | 국군간호사관학교 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2013-08-06 | 대전광역시 |
26 | 국민대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아줄기세포주이용연구 |
2013-10-23 | 서울특별시 |
27 | 단국대학교의과대학부속병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 배아줄기세포주이용연구 |
2013-08-05 | 충청남도 |
28 | 대전대학교 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2013-03-27 | 대전광역시 |
29 | 동국대학교일산불교병원① | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-07-10 | 경기도 |
동국대학교일산불교병원② | 개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-10-29 | 경기도 | |
30 | 동국대학교일산불교한방병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-07-01 | 경기도 |
31 | 동명대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-07-31 | 부산광역시 |
32 | 동아대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-07-01 | 부산광역시 |
33 | 메디아이여성병원 | 개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-05-10 | 서울특별시 |
34 | 메리놀병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-07-01 | 부산광역시 |
35 | 미래로병원 | 개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-05-30 | 부산광역시 |
36 | 배재대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-07-29 | 대전광역시 |
37 | 부산대학교치과병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-06-10 | 경상남도 |
38 | 부산대학교한방병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2014-06-30 | 경상남도 |
39 | 부천세종병원 (혜원의료재단 세종병원) |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-07-10 | 경기도 |
40 | 삼성미래산부인과 의원 |
개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-03-29 | 경기도 |
41 | 삼육대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-05-07 | 서울특별시 |
42 | 서울대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아줄기세포주이용연구 |
2013-07-05 | 서울특별시 |
43 | 서울아가온여성의원 | 개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-03-27 | 서울특별시 |
44 | 서울여자대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-05-30 | 서울특별시 |
45 | 성균관대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-07-16 | 서울특별시 |
46 | 성신여자대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아연구기관 |
2013-06-25 | 서울특별시 |
47 | 세명대학교 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2013-08-01 | 충청북도 |
48 | 세명대학교 부속한방병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-08-20 | 충청북도 |
49 | 세브란스 산부인과의원 |
개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-08-23 | 대전광역시 |
50 | 순천향대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-06-11 | 충청남도 |
51 | 순천향대학교 부천병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-06-10 | 경기도 |
52 | 쉬즈메디병원 | 개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-04-02 | 경기도 |
53 | 시엘병원 | 개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-04-23 | 광주광역시 |
54 | 아주대학교병원① | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아줄기세포주이용연구 |
2013-07-03 | 경기도 |
아주대학교병원② | 통합운영 | 배아생성의료기관 인체유래물은행 |
2013-07-03 | 경기도 | |
55 | 연세대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아줄기세포주이용연구 |
2013-02-28 | 서울특별시 |
56 | 연세대학교 원주세브란스 기독병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-03-22 | 강원도 |
57 | 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2016-04-19 | 경기도 |
58 | 연세아이 소망여성의원 |
개별운영 | 배아생성의료기관 | 2014-06-30 | 경기도 |
59 | 울산대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-10-10 | 울산광역시 |
60 | 원광대학교 산본병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2016-11-29 | 경기도 |
61 | 원광대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-07-04 | 전라북도 |
62 | 을지대학교 을지병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 |
2013-07-17 | 서울특별시 |
63 | 의료법인경동의료재단효성병원 | 개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-06-18 | 대구광역시 |
64 | 의료법인장원 의료재단(유투의원) |
개별운영 | 인체유래물연구 | 2017-02-06 | 서울특별시 |
65 | 의료법인 한길의료재단 한길안과병원 |
개별운영 | 인간대상연구 | 2016-03-25 | 인천광역시 |
66 | 이원의료재단 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-09-02 | 인천광역시 |
67 | 이화여자대학교 의과대학 부속목동병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 인체유래물은행 |
2013-04-08 | 서울특별시 |
68 | 인산의료 재단메트로병원 |
개별운영 | 인간대상연구 | 2016-05-03 | 경기도 |
69 | 인제대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-03-29 | 부산광역시 |
70 | 인제대학교 부속상계백병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-06-27 | 서울특별시 |
71 | 인제대학교 해운대백병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 |
2013-07-02 | 부산광역시 |
72 | 인천세종병원 (메디플렉스 세종병원) |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 |
2017-05-18 | 인천광역시 |
73 | 재단법인대구포교성베네딕도수녀회 창원파티마병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2016-03-22 | 경상남도 |
74 | 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 배아연구기관 인체유래물은행 배아줄기세포주이용연구 |
2013-04-25 | 서울특별시 |
75 | 전남대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 인체유래물은행 |
2013-03-26 | 광주광역시 |
76 | 전남대학교치과병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-08-09 | 광주광역시 |
77 | 전북대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 배아연구기관 인체유래물은행 |
2013-04-15 | 전라북도 |
78 | 제주대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아연구기관 체세포복제배아연구기관 배아줄기세포주이용연구 |
2013-07-29 | 제주특별자치도 |
79 | 제주대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-06-27 | 제주특별자치도 |
80 | 제주한라병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2016-04-05 | 제주특별자치도 |
81 | 조선대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-09-25 | 광주광역시 |
82 | 중앙대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-04-17 | 서울특별시 |
83 | 진셀팜 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2015-09-17 | 서울특별시 |
84 | 창신대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2017-01-09 | 경상남도 |
85 | 청주성모병원 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2016-04-05 | 충청북도 |
86 | 프레메디 산부인과의원 |
개별운영 | 배아생성의료기관 | 2013-04-17 | 광주광역시 |
87 | 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-07-01 | 충청남도 |
88 | 한국교육개발원 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2014-12-15 | 충청북도 |
89 | 한국교통대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-10-23 | 충청북도 |
90 | 한국보건사회연구원 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2013-07-23 | 세종시 |
91 | 한국보건의료연구원 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2014-09-04 | 서울특별시 |
92 | 한국외국어대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-09-23 | 서울특별시 |
93 | 한남대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-08-06 | 대전광역시 |
94 | 한림대학교 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2013-10-28 | 강원도 |
95 | 한림대학교 부속춘천성심병원 |
통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 |
2015-08-11 | 강원도 |
96 | 한양대학교병원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 인체유래물은행 |
2013-04-25 | 서울특별시 |
97 | 함춘여성의원 | 통합운영 | 인간대상연구 인체유래물연구 배아생성의료기관 |
2013-07-25 | 서울특별시 |
98 | 호남대학교 | 개별운영 | 인간대상연구 | 2013-08-05 | 광주광역시 |
<붙임2>
기관생명윤리위원회 평가·인증 세부 평가기준
범주 | 평가기준 |
기관위원회 설치와 독립성 | 1.1. 생명윤리법 제10조에 따라 기관에서 수행되는 연구 및 활동의 특성을 고려하여 기관위원회를 설치하고 있다. |
1.2. 기관위원회가 기관장 직속으로 설치되는 등 운영의 독립성이 보장된다. | |
1.3. 기관위원회 구성 및 운영의 이해상충을 관리할 수 있는 근거 등을 정하여 운영한다. | |
1.4. 기관위원회 심의와 관련하여 부결된 사항을 기관장이 승인할 수 없도록 정하여 운영한다. | |
2. 기관위원회 지원 | 2.1. 기관장은 기관위원회 운영에 필요한 시설 및 공간을 지원한다. |
2.2. 기관장은 기관위원회 운영지원을 위해 필요한 인력등을 지원한다. | |
2.3. 기관장은 기관위원회 운영에 필요한 예산을 배정하고 지원한다. | |
2.4. 기관장은 기관 내 연구자 및 종사자에게 필요한 생명윤리(법) 및 기관위원회 관련 교육을 지원한다. | |
2.5. 생명윤리법 제11조 ④에 따른 보고 기준 및 절차를 정하여 운영한다. | |
2.6. 기관 내 연구자 및 종사자가 생명윤리법에서 규정하는 의무를 이행하는지 여부를 관리한다. | |
3. 기관위원회 구성 | 3.1. 생명윤리법 제11조 ①에 따라 위원을 구성하고 있다. |
3.2. 위원 대상 신규교육 및 보수교육에 대한 기준을 정하여 관리한다. | |
3.3. 기관위원회 운영에 필요한 구성원을 규정하고, 그 역할과 의무를 정하여 운영한다. | |
3.4. 생명윤리법 제11조 ②에 따라 선출된 위원장이 자신의 역할을 이해하고 적절하게 수행한다. | |
3.5. 위원의 위촉 및 연임, 해촉 등에 관한 기준 및 절차를 정하여 운영한다. | |
4. 기관위원회 운영 | 4.1. 회의 개최 기준과 시기, 심의를 위한 안건 배포 등 사전 준비에 관한 사항을 정하여 운영한다. |
4.2. 생명윤리법 시행규칙 제8조 ②에 따른 회의 성립 요건과 의결 기준을 정하여 운영한다. | |
4.3. 기관위원회 심의 시 위원 등의 이해상충을 관리할 수 있는 기준과 절차를 정하여 운영한다. | |
4.4. 심의결과의 유형과 기준, 심의결과에 따른 후속처리 기준과 절차를 정하여 운영한다. | |
4.5. 회의록의 구성 내용과 작성, 회람, 승인 절차를 정하여 운영한다. | |
4.6. 심의(심의면제 포함) 결과에 대한 통보 절차 및 양식을 정하여 운영한다. | |
4.7. 기관위원회 심의 및 심의면제 신청 등 이용에 필요한 제출서류 및 절차를 정하여 기관 내 연구자 및 종사자에게 제공한다. | |
4.8. 기관위원회 문서(전자문서 포함)에 대한 보관(보안 관리 포함), 이관 또는 폐기 등 관리 기준과 절차를 정하여 운영한다. | |
4.9. 연구대상자등의 정보공개 요청이 있을 경우 처리할 수 있는 기준과 절차를 정하여 운영한다. | |
4.10. 기관위원회 운영지원인력(행정간사 등)을 위한 교육을 지원하며, 운영지원인력이 전문성을 갖추고 있다. | |
4.11. 기관위원회 표준운영지침의 제·개정에 관한 기준과 절차를 정하여 관리한다. | |
5. 기관위원회 기능 |
5.1. 기관위원회 유형에 따른 신규 연구과제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다. |
5.2. 신속심의가 필요한 경우 그 대상과 기준 및 절차를 정하여 운영한다. | |
5.3. 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 심의면제 기준과 절차를 정하여 운영한다. | |
5.4. 동의서의 내용과 동의절차, 동의면제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다. | |
5.5. 대리인의 동의가 필요한 경우에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다. | |
5.6. 연구대상자등에 미치는 위험 수준을 고려하여 필요한 안전 대책을 심의한다. | |
5.7. 연구대상자등의 식별가능성을 고려하여 필요한 개인정보 보호대책을 심의한다. | |
5.8. 연구를 통해 얻은 개인정보, 인체유래물등, 배아줄기세포주의 제공 또는 인체유래물등의 폐기‧이관에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 운영한다. | |
5.9. 연구 외 생명윤리법에 따라 기관위원회 심의가 요구되는 사항에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다. | |
5.10. 취약한 연구대상자등에 대한 보호방안이 있고 그 준수여부를 관리한다. | |
5.11. 기관 내 연구자 및 종사자를 위한 윤리지침을 마련하여 제공한다. | |
5.12. 지속심의 대상 과제에 대한 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다. | |
5.13. 수행 중인 연구의 계획변경, 종료 및 위반·이탈 등에 대한 보고 및 심의 기준과 절차를 정하여 관리한다. | |
5.14. 해당 기관에서 수행 중인 연구 및 활동에 대한 조사·감독 기준과 절차를 정하여 관리한다. |
<붙임3>
급성기병원 인증기준 연계 적용 대상 기관 목록
연번 | 기관명 (급성기병원 인증을 받은 기관) |
급성기병원 인증 유효기간 |
인증제 대상연도 |
1 | 메디플렉스 세종병원 | 2018-11-02 ~ 2022-11-01 | 2022년 |
2 | 서울아산병원 | 2018-11-29 ~ 2022-11-28 | 2022년 |
3 | 단국대학교의과대학부속병원 | 2018-11-29 ~ 2022-11-28 | 2022년 |
4 | 원광대학교의과대학산본병원 | 2018-11-29 ~ 2022-11-28 | 2022년 |
5 | 가톨릭대학교 은평성모병원 | 2018-12-28 ~ 2022-12-27 | 2022년 |
6 | 동국대학교일산불교한방병원 | 2018-12-28 ~ 2022-12-27 | 2022년 |
7 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | 2018-12-28 ~ 2022-12-27 | 2022년 |
8 | 순천향대학교부속 부천병원 | 2019-02-07 ~ 2023-02-06 | 2022년 |
9 | 고려대부속안산병원 | 2019-02-07 ~ 2023-02-06 | 2022년 |
10 | 아주대학교병원 | 2019-02-07 ~ 2023-02-06 | 2022년 |
11 | 전남대학교병원 | 2019-02-07 ~ 2023-02-06 | 2022년 |
12 | 경희대학교병원 | 2019-02-07 ~ 2023-02-06 | 2022년 |
13 | 이화의대부속목동병원 | 2019-02-07 ~ 2023-02-06 | 2022년 |
14 | 계명대학교 동산병원 | 2019-02-07 ~ 2023-02-06 | 2022년 |
15 | 전북대학교병원 | 2019-02-07 ~ 2023-02-06 | 2022년 |
16 | 동국대학교일산불교병원 | 2019-02-22 ~ 2023-02-21 | 2022년 |
17 | 부산대학교한방병원 | 2019-03-09 ~ 2023-03-08 | 2022년 |
18 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | 2019-03-09 ~ 2023-03-08 | 2022년 |
19 | 순천향대학교부속천안병원 | 2019-03-30 ~ 2023-03-29 | 2022년 |
20 | 원광대학교병원 | 2019-03-30 ~ 2023-03-29 | 2022년 |
21 | 인제대학교 상계백병원 | 2019-03-30 ~ 2023-03-29 | 2022년 |
<붙임4>
급성기병원 인증조사 기준 6.6 조사 항목
< 기준 6.6. 임상연구를 안전하게 수행하고 관리한다. >
* 급성기병원 인증조사와 관련하여 추가되는 평가요소에 대해서는「기관위원회 평가・인증 가이드라인」등을 통해 추가 안내 예정
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